Produk ini telah diproduksi dan dikembangkan sesuai dengan undang-undang, arahan, dan peraturan desain berikut:
◆Petunjuk Dewan 93/42/EEC tanggal 14 Juni 1993 tentang peralatan medis(tanda CE).
◆EN ISO 13485:2016 Perangkat medis—Sistem manajemen mutu—Persyaratan untuk regulasi
tujuan..
◆EN ISO 14971:2012Peralatan medis - Penerapan manajemen risiko pada peralatan medis (ISO 14971:2007, Versi yang dikoreksi 2007-10-01)
◆EN ISO15223-1:2012Perangkat medis——Simbol yang digunakan dengan label perangkat medis, pelabelan dan informasi yang harus diberikan Bagian 1: Persyaratan umum
◆Komisi Elektroteknik Internasional (IEC), standar-standar berikut dipertimbangkan secara khusus.
Referensi Standar | Judul |
ID 60601-2-54:2009 | Peralatan listrik medis - Bagian 2-54: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja penting peralatan sinar-X untuk radiografi dan radioskopi |
Bahasa Indonesia: IEC60526 | Sambungan steker dan soket kabel tegangan tinggi untuk peralatan sinar-X medis |
Standar IEC 60522:1999 | Penentuan filtrasi permanen rakitan tabung sinar-X |
Standar IEC 60613-2010 | Karakteristik listrik, termal dan beban tabung sinar-X anoda berputar untuk diagnosis medis |
IEC 60601-1:2006 adalah singkatan dari IEC 60601-1:2006. | Peralatan listrik medis - Bagian 1: Persyaratan umum untuk keselamatan dasar dan kinerja penting |
IEC 60601-1-3:2008 | Peralatan listrik medis - Bagian 1-3: Persyaratan umum untuk keselamatan dasar dan kinerja penting - Standar Tambahan: Proteksi radiasi pada peralatan sinar-X diagnostik |
IEC 60601-2-28:2010: informasi lebih lanjut tentang topik ini dapat ditemukan di sini. | Peralatan listrik medis - Bagian 2-28: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja penting rakitan tabung sinar-X untuk diagnosis medis |
Standar IEC 60336-2005 | Peralatan listrik medis-Perakitan tabung sinar-X untuk diagnosis medis-Karakteristik titik fokus |
●Penunjukannya disusun sebagai berikut:
MWHX7010 | Tabung | A | Soket tegangan tinggi dengan arah 90 derajat |
MWTX70-1.0/2.0-125 | B | Soket tegangan tinggi dengan arah 270 derajat |
Milik | Spesifikasi | Standar | |
Daya masukan nominal anoda | F 1 | F 2 | Standar IEC 60613 |
Daya 21 kW (50/60 Hz) | 42,5 kW (50/60 Hz) | ||
Kapasitas penyimpanan panas anoda | 100kJ (140kHU) | Standar IEC 60613 | |
Kapasitas pendinginan maksimum anoda | 475W | ||
Kapasitas penyimpanan panas | 900kJ | ||
Max. pembuangan panas terus menerus tanpa sirkulasi udara | 180W | ||
Bahan anodaBahan pelapis atas anoda | Renium-Tungsten-TZM (RTM) Renium-Tungsten-(RT) | ||
Sudut target (Ref: sumbu referensi) | 16 ° | Standar IEC 60788 | |
Perakitan tabung sinar-X dengan filtrasi inheren | 1,5 mm Al / 75kV | Standar IEC 60601-1-3 | |
Nilai nominal titik fokus | F1 (fokus kecil) | F2 (fokus besar) | Standar IEC 60336 |
1.0 | 2.0 | ||
Tegangan nominal tabung sinar-XRadiografi Fluoroskopik | Tegangan 125kV Tegangan 100kV | Standar IEC 60613 | |
Data tentang pemanasan katode Arus maks. Tegangan maksimum | ≈ /AC, < 20kHz | ||
F1 | F 2 | ||
5.1A ≈5,8~7,8 volt | 5.1 Sebuah ≈7,7 detik~10,4 volt | ||
Radiasi kebocoran pada 150 kV / 3mA dalam jarak 1m | ≤1.0mGy/jam | IEC 60601-1-3 adalah singkatan dari IEC 60601-1-3. | |
Medan radiasi maksimum | 573×573mm pada SID 1m | ||
Berat rakitan tabung sinar-X | Sekitar 18 kg |
Batasan | Batasan Operasi | Batasan Pengangkutan dan Penyimpanan |
Suhu sekitar | Dari 10℃sampai 40℃ | Dari- 20℃to 70℃ |
Kelembaban relatif | ≤75% | ≤93% |
Tekanan barometrik | Dari 70kPa hingga 106kPa | Dari 70kPa hingga 106kPa |
stator 1 fase
Titik uji | C-M | C-A |
Resistensi belitan | ≈18,0…22,0Ω | ≈45,0…55,0Ω |
Tegangan operasi maksimum yang diizinkan (run-up) | Tegangan 230V±10% | |
Tegangan operasi yang disarankan (run-up) | Tegangan 160V±10% | |
Tegangan pengereman | Tegangan 70VDC | |
Tegangan operasi pada paparan | 80Vrms | |
Tegangan operasi pada fluoroskopi | Tegangan 20V-40V | |
Waktu pengoperasian (tergantung pada sistem starter) | 1,2 detik |
Peringatan untuk berinteraksi dengan Generator Sinar-X
1. Pecahnya Perumahan
Jangan pernah memasukkan daya yang melebihi daya terukur ke rakitan tabung sinar-X
Jika daya masukan melebihi spesifikasi tabung, hal itu dapat menyebabkan anoda menjadi terlalu panas, kaca tabung pecah, dan akhirnya dapat menyebabkan masalah serius karena tegangan berlebih yang disebabkan oleh penguapan minyak di dalam rakitan rumah. Dalam situasi kritis saat rumah pecah karena kelebihan beban, sakelar termal pengaman mungkin tidak dapat melindungi tabung sinar-X, meskipun sedang beroperasi.
*Bagian penyegel rumah pecah.
*Cedera manusia termasuk luka bakar akibat kebocoran minyak panas.
*Kecelakaan kebakaran akibat target anoda yang terbakar.
Generator sinar X harus memiliki fungsi pelindung yang mengatur daya masukan agar sesuai dengan spesifikasi tabung.
2. Sengatan Listrik
Untuk menghindari risiko sengatan listrik, peralatan ini hanya boleh disambungkan ke sumber listrik dengan pembumian pelindung.
3.Tidak diperbolehkan melakukan modifikasi pada peralatan ini!!
Perhatian untuk berinteraksi dengan Generator Sinar-X
1. Peringkat Berlebihan
Terlalu banyak energi dalam satu tembakan dapat menyebabkan kegagalan perakitan tabung sinar-X. Penting untuk meninjau dengan cermat lembar data teknis dan mengikuti petunjuk yang ditentukan untuk menghindari kerusakan.
2.Filtrasi Permanen
Peraturan hukum menentukan jumlah total penyaringan yang diperlukan dan jarak minimum antara titik fokus sinar-X dan tubuh manusia.
Thei harusnya dipatuhi peraturannya.
3.Sakelar Termal Keamanan
Rakitan tabung sinar-X memiliki sakelar termal pengaman untuk melarang daya masukan lebih lanjut saat rumah tabung mencapai suhu(80℃)dari saklar terbuka.
Sakelar tidak direkomendasikan untuk menghubungkan kumparan stator pada rangkaian seri.
Sekalipun sakelar berfungsi, jangan pernah mematikan daya sistem. Unit pendingin harus diaktifkan jika digunakan bersama sistem.
4. Kerusakan yang Tidak Terduga
Perakitan tabung sinar-X dapat mengalami malfungsi atau gagal secara tiba-tiba, sehingga menimbulkan risiko masalah serius. Penting untuk memiliki rencana kontinjensi guna mencegah dan mengatasi masalah yang mungkin timbul akibat risiko ini.
5. Aplikasi Baru
Jika Anda berencana menggunakan produk ini dalam aplikasi baru yang tidak ditentukan dalam dokumen ini, atau jika Anda berencana menggunakan jenis generator sinar-X yang berbeda, hubungi kami untuk mengonfirmasi kompatibilitas dan ketersediaan.
1. Radiasi Sinar Xperlindungan
Produk ini memenuhi persyaratan IEC 60601-1-3.
Rakitan tabung sinar-X ini memancarkan radiasi sinar-X saat beroperasi. Oleh karena itu, hanya personel yang memenuhi syarat dan terlatih yang diizinkan untuk mengoperasikan rakitan tabung sinar-X.
Efek fisiologis yang relevan dapat menyebabkan bahaya pada pasien, produsen sistem harus mengambil perlindungan yang tepat untuk menghindari radiasi ionisasi.
2.Dielektrik 0il
Rakitan tabung sinar-X memiliki lapisan dielektrik 0il yang terkandung untuk stabilitas tegangan tinggi. Karena bersifat racun bagi kesehatan manusia,jika terkena area yang tidak dibatasi,harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
3. Suasana Operasional
Rakitan tabung sinar-X tidak boleh digunakan di atmosfer gas yang mudah terbakar atau korosif.
4: Bahasa Indonesia:Sesuaikan Arus Tabung
Tergantung pada kondisi pengoperasian,karakteristik filamen mungkin berubah.
Perubahan ini mungkin mengarah pada paparan tingkat berlebihan pada rakitan tabung sinar X.
Untuk mencegah kerusakan pada rakitan tabung sinar-X,Sesuaikan arus tabung secara teratur.
Selain itu ketika tabung sinar X memiliki busur Masalah dalamlpenggunaan waktu lama,penyesuaian arus tabung diperlukan.
5.Suhu Rumah Tabung Sinar-X
Jangan menyentuh permukaan rumah tabung sinar-X segera setelah pengoperasian karena suhunya tinggi.
Biarkan tabung sinar X didinginkan.
6Batasan operasi
Sebelum digunakan,harap konfirmasikan kondisi lingkungan berada dalam batas pengoperasian.
7.Kerusakan apa pun
Silakan hubungi SAILRAY segera,jika ditemukan adanya kerusakan pada rakitan tabung sinar X.
8. Pembuangan
Rakitan tabung sinar-X beserta tabungnya mengandung material seperti minyak dan logam berat yang harus dipastikan ramah lingkungan dan dibuang dengan benar sesuai dengan peraturan perundang-undangan nasional yang berlaku. Dilarang membuangnya sebagai sampah rumah tangga atau industri. Pabrikan memiliki pengetahuan teknis yang dibutuhkan dan akan mengambil kembali rakitan tabung sinar-X untuk dibuang.
Silakan menghubungi layanan pelanggan untuk tujuan ini.
Jika (A) Titik Fokus Kecil
Jika (A) Titik Fokus Besar
Kondisi:Tegangan Tabung Tiga Fase
Frekuensi Daya Stator 50Hz/60 jamz
Bahasa Indonesia: IEC 60613
Karakteristik Termal Perumahan
SRMWHX7010A
SRMWHX7010B
Perakitan Filter dan Penampang Port
Pengkabelan Konektor Rotor
Jumlah Pesanan Minimum: 1 pc
Harga: Negosiasi
Rincian Kemasan: 100 pcs per karton atau disesuaikan menurut kuantitas
Waktu pengiriman: 1 ~ 2 minggu tergantung pada kuantitas
Syarat Pembayaran: 100% T/T di muka atau WESTERN UNION
Kemampuan Pasokan: 1000 pcs/bulan